La Agencia Europea del Medicamento advierte acerca de la detección de falsificaciones de Ozempic

Los bolígrafos con etiquetas en alemán procedían de mayoristas de Austria y Alemania

Las autoridades nacionales competentes han notificado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que se han identificado plumas precargadas falsamente etiquetadas como medicamento para la diabetes Ozempic (semaglutida, 1 mg, solución inyectable) en mayoristas de la UE y el Reino Unido. Los bolígrafos con etiquetas en alemán procedían de mayoristas de Austria y Alemania.

Los bol√≠grafos de Ozempic originales tienen¬†n√ļmeros de lote, c√≥digos de barras 2D y n√ļmeros de serie √ļnicos¬†correspondiente a cada paquete. En la UE, cada paquete de medicamentos tiene un c√≥digo de barras 2D √ļnico y un n√ļmero de serie para que pueda rastrearse en un sistema electr√≥nico en toda la UE. Cuando se realiz√≥ el escaneado de las falsificaciones, se¬†descubri√≥ que los n√ļmeros de serie estaban inactivos, alertando as√≠ a los operadores sobre una posible falsificaci√≥n.

Existen diferencias en la apariencia entre el bolígrafo falsificado y el bolígrafo original. La agencia alemana de medicamentos ha publicado una imagen del bolígrafo falsificado (tenga en cuenta que la imagen del bolígrafo falsificado es un ejemplo y es probable que también haya bolígrafos falsificados con otras características).

No hay evidencia de que se hayan dispensado bol√≠grafos falsificados a pacientes en farmacias legales y¬†no hay informes de da√Īos a los pacientes¬†en relaci√≥n con el medicamento falsificado.

El asunto está siendo investigado actualmente por las autoridades reguladoras de medicamentos de la UE y la policía. La EMA está ayudando a las autoridades nacionales en sus investigaciones. Se ha advertido a los mayoristas y farmacias de los países afectados sobre las ofertas sospechosas de Ozempic a los mayoristas. Además, se ha alertado a los distribuidores paralelos en toda la UE.

Mientras tanto, las autoridades reguladoras alemanas y austriacas han emitido¬†declaraciones de incumplimiento de las buenas pr√°cticas de distribuci√≥n (PIB)¬†a los mayoristas afectados en sus pa√≠ses por no seguir los procedimientos requeridos, incluido el cumplimiento de las medidas de seguridad. La EMA est√° siguiendo de cerca la situaci√≥n y proporcionar√° actualizaciones seg√ļn corresponda.

Los √ļltimos informes de falsificaci√≥n¬†se producen a ra√≠z de un aumento de la demanda de Ozempic¬†que tambi√©n ha provocado una¬†situaci√≥n de escasez.

INFORMACI√ďN CLAVE PARA LOS PACIENTES

Se está alertando a los pacientes de toda la Unión Europea (UE) sobre informes de que se han identificado plumas de Ozempic falsificadas en mayoristas de la UE y el Reino Unido y no se pueden excluir más informes.

Se recomienda consultar con el folleto de información para ver cómo deberían ser las plumas originales. En caso de sospecha, la EMA aconseja no utilizarlas, ya que esto puede tener consecuencias graves para la salud.

En caso de tener un dispositivo sin las caracter√≠sticas de la pluma original, se recomienda su devoluci√≥n inmediatamente a la farmacia y seguir los consejos de su agencia nacional de medicamentos, en el caso espa√Īol de la Aemps.

De momento, hay evidencias de que alg√ļn producto afectado haya sido dispensado a pacientes por los canales sanitarios legales, es decir, las farmacias. Si uno adquiere medicamentos on-line, desde la EMA advierten de que se verifique su legalidad.